MX Health MX86001 (AS-302-L) - Ръководство за пръстов пулсов оксиметър

Характеристики на продукта

Продуктът е лесен за работа. Той е малък по размери, лек по тегло, удобен за носене. Консумацията на енергия е ниска. Околната светлина не пречи на работата на това устройство. Две AAA батерии могат да осигурят до 12 часа работа (не са включени). Напрежението на батерията е посочено. Продуктът е подходящ за използване в следните среди: дом, хирургия, интензивно лечение, медицински център, спортни здравни заведения и други подобни.

Предназначение

Пръстовият пулсов оксиметър е преносимо неинвазивно устройство, предназначено за точкова проверка на кислородното насищане на артериалния хемоглобин SpO₂ и пулса на пациенти в болници, болнични заведения и домашна среда.
Това устройство е подходящо за употреба при пациенти с всякакъв тон на кожата и не е подходящо за употреба при кърмачета и новородени. Не е необходимо специално обучение за използване на устройството, но внимателното четене на инструкциите за употреба е задължително. Възрастните трябва да могат лесно да разберат и прочетат това ръководство, тъй като е написано на достъпен език.

Принцип на измерване

Артериалното кислородно насищане се измерва чрез метод, наречен пулсова оксиметрия. Това е непрекъснат, неинвазивен метод, основан на различните спектри на абсорбция на оксихемоглобина. Той измерва колко светлина, изпратена от източника на светлина от едната страна на сензора, се предава през тъканта на пациента (като пръст) към приемник от другата страна. Двата лъча светлина с различна дължина на вълната (660nm червена и 895nm близка инфрачервена светлина) могат да бъдат фокусирани върху върха на човешкия нокът чрез затягане на сензора тип пръст. Измереният сигнал, получен от фоточувствителен елемент, ще бъде показан на дисплея на оксиметъра чрез процес в електронната схема и микропроцесора на устройството.
SpO₂ е измерване на функционалното кислородно насищане.
Стойностите на SpO₂ и PR са чрез средна обработка.
Светлината (червената светлина и инфрачервената светлина, която е невидима и излъчвана от устройството) е вредна за очите. Потребителят и обслужващият персонал не трябва да се взират в светлината.
Устройството няма ръководство с технически спецификации. Цялата важна и релевантна информация е дадена в тази инструкция за употреба.

Насищане %

Ако показанието на SpO₂ на оксиметъра е 94 или по-ниско, свържете се с подходящо квалифициран медицински специалист, за да потърсите съвет и/или помощ.

Инструкции за експлоатация

Прочетете внимателно това ръководство за потребителя преди употреба.
MX86001(AS-302-L)
LED дигитронният дисплей на оксиметъра не може да променя посоката

1. Натиснете клавиша на превключвателя на захранването на предния панел, за да включите пулсовия оксиметър.
2. Поставете един пръст (показалец или среден пръст) в кухината на пулсовия оксиметър. Ако е необходимо да използвате друг пръст, може да се използва безименният пръст, малкият пръст или палецът.
3. Прочетете данните, показани на екрана, след като са изминали 3-4 секунди. Височината на стълбовидната графика показва силата на пулса.
4. Устройството ще се изключи автоматично след 20 секунди бездействие.

Използваният пръст не трябва да има патологични увреждания.
Не използвайте пръстовия пулсов оксиметър в ситуация, в която се изисква аларма. Устройството няма аларма за SpO₂ и пулс.
Работата на пръстовия оксиметър може да бъде повлияна от използването на електрохирургичен блок.

Пръстовият пулсов оксиметър не е подходящ за непрекъснато наблюдение на едно и също място за наблюдение на един и същ пациент. Пръстовият пулсов оксиметър също не е подходящ за употреба при кърмачета и новородени. Проверявайте мястото за наблюдение на пръста на всеки 2 часа употреба. Ако цветът на кожата се промени, преместете леко устройството. Някои пациенти, напр. Пациенти с перфузионно разстройство или чувствителна кожа може да изискват по-честа смяна на мястото за отчитане на устройството. Непрекъснатото наблюдение може да доведе до неочаквана промяна в състоянието на кожата, като чувствителност, зачервяване, образуване на мехури или некроза от натиск.
Ако пръстът, използван за наблюдение, не е поставен старателно в оксиметъра, това може да доведе до неправилни показания.
Използвайте медицински спирт, за да почистите пръста, използван за наблюдение, и гумата на оксиметъра, докосваща пръста. (Гумата на оксиметъра е направена от медицински силикон. Медицинският силикон е нетоксичен, няма вредни ефекти върху човешката кожа и е преминал необходимите тестове за биосъвместимост.)
Не използвайте устройството в среда на ЯМР или КТ. Това може да причини грешни измервания.
Не използвайте устройството в непосредствена близост до запалим анестетик, смесен с въздух, кислород или азотен оксид.
Преносимото и мобилно RF комуникационно оборудване влияе на медицинското електрическо оборудване.
Материалите, които влизат в контакт с кожата на пациента, съдържат медицински силикон и ABS пластмасови корпуси. Всички тези материали са преминали тестовете ISO 10993-5 за in-vitro цитотоксичност и тестовете ISO 10993-10 за дразнене и свръхчувствителност от забавен тип.
Температурата на устройството може да се повиши поради употреба. Ако температурата на устройството никога не надвишава 41°C, няма да навреди на пациента.
Препоръчително е устройството да се използва на закрито и в среда, където няма прах и силна светлина.
Продуктът трябва да се съхранява между -20°C и +55°C и <93% влажност.
Не отваряйте, не разглобявайте и не демонтирайте продукта. В това устройство няма части, които могат да се обслужват. Ако възникнат проблеми при използването на това устройство, свържете се с производителя.
Ако има съмнение, че показанията от устройството са неправилни, първо проверете жизнените показатели на пациента по алтернативен метод и след това проверете оксиметъра. Неточните измервания може да се дължат на някой от следните фактори:

• Радиация от околната светлина.
• Движение на пациента.
• Диагностични тестове.
• Ниска перфузия.
• Електромагнитни смущения, като тези, причинени от близък мобилен телефон.
• Електрическо оборудване.
• Лак за нокти на нокътя.
• Изкуствени нокти.
• Прекомерна мръсотия/повреда по пръстите/ноктите.
• Пигментация на кожата (като къна, тъй като по-тъмната пигментация може да даде надценено отчитане на SpO2.
• 
  Артериалната кръв е твърде ниска, за да се измери, тъй като може да бъде причинена от шок, анемия, ниска температура или употреба на вазоконстриктор.
• Тежките пушачи може да имат високо отчитане на CO, което причинява високо отчитане на хемоглобина CO.
• Пациентите с тежка жълтеница ще имат висок билирубин, който засяга CO, което от своя страна причинява висок SpO₂.

Когато дисплеят на графиката на пулса не е нормален MX86001(AS-302-L), показаното отчитане на SpO₂ или пулса може да е неправилно.

Готовност на продукта

След като устройството има: Батериите са инсталирани правилно и дисплеят свети; и силиконът на устройството е избърсан с алкохол; и устройството е поставено на подходящ пръст, тогава устройството е готово за употреба.

Ако устройството не даде желаните резултати при втория опит да се получи правилно отчитане, трябва да се използва друго устройство и обслужващият медицински специалист трябва да бъде информиран за трудността, срещната с устройството.

Аксесоари на продукта

• 1 x Връзка за носене
• 1 x Инструкция за употреба

Инсталиране на батерията

1. Отворете капака на отделението за батерии
2. Инсталирайте 2 x AAA батерии в отделението за батерии, за да съответстват на положителните и отрицателните индикатори. Плъзнете капака на вратата на батерията хоризонтално по стрелката, както е показано на снимката.

ЗАБЕЛЕЖКА:
Устройството ще стартира автоматично и светлинните тръби ще светнат, ако батериите са инсталирани правилно. Ако пулсовият оксиметър няма да се използва за продължителен период от време, извадете батериите.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Мощността на батерията се показва в средата на екрана. Когато знакът за батерията се показва като празно място, сменете батериите.

Батериите трябва да бъдат инсталирани според правилните индикатори за полярност, в противен случай устройството може да се повреди.
Когато изхвърляте това медицинско устройство или неговите батерии, следвайте местните правителствени процедури и закони.
Дръжте оксиметъра и неговите аксесоари далеч от деца. Малки предмети като вратата на батерията, батериите и връзката за носене представляват опасност от задавяне за деца.

Използване на връзката за носене

Прокарайте тънкия край на връзката за носене през примката, която се използва за връзката за носене. Прокарайте дебелия край през тънкия край и дръпнете здраво. Не закачайте връзката за носене от електрическия проводник на устройството.

Поддръжка

Почистване:
Използвайте медицински спирт, за да почистите силикона от вътрешната страна на оксиметъра, който докосва пръста. Използвайте мека кърпа, навлажнена със 70% изопропилов алкохол. Почистете пръста, който ще използвате, със същия алкохол преди и след всеки тест.
Не изливайте и не пръскайте никакви течности върху оксиметъра и не позволявайте на течности да влизат в отворите на устройството. Оставете оксиметъра да изсъхне напълно преди повторна употреба.
Това устройство не изисква рутинно калибриране или поддръжка, освен смяна на батериите.

Дезинфекция:
Дезинфекцията на устройството може да причини повреда. Препоръчва се устройството да се дезинфекцира само по препоръка на лекар. Устройството трябва да бъде почистено преди дезинфекция.

Поддръжка:
Устройството трябва да бъде включено за поне три часа на всеки три месеца, за да се предотврати влага от водни пари.
Устройството не трябва да се съхранява във влажна среда, ако няма да се използва дълго време. Ако има болничен план за поддръжка на медицински изделия, този план може да бъде спазен.
Почиствайте повърхностите на пулсовия оксиметър за пръсти всеки път, преди да го използвате за диагностициране на пациент. Не използвайте никакви разяждащи или абразивни препарати. Съхранявайте това устройство в суха среда. Екстремната влага може да повлияе на живота и може да причини повреда на устройството. Очакваният живот на устройството е 5 години, ако се използва за 15 измервания всеки ден с продължителност 10 минути на измерване. Когато продуктът достигне края на живота си, изхвърлете устройството в съответствие с местните държавни разпоредби за рециклиране и изхвърляне.

Ако възникне някое от следните, моля, свържете се със сервизния представител или производителя:

• Дисплеят на устройството не е нормален или изобщо няма дисплей.
• Ако са поставени нови батерии и устройството не се включва.
• Сензорът на оксиметъра е повреден и причинява правилното функциониране на оксиметъра.
• Сензорът е повреден (не светлината), което показва, че сензорът е повреден. Не продължавайте да използвате оксиметъра и се свържете с мениджъра на устройството.

ТЕХНИЧЕСКА ТОЧНОСТ

Калибриран тест не може да се използва за оценка на точността на пулсов оксиметър. Клиничните тестове се използват за установяване на точността на SpO₂. Измерената стойност на артериалното насищане на хемоглобина (SpO₂) на сензорите се сравнява със стойността на артериалния хемоглобин кислород (SaO₂), определена от кръвни проби с лабораторен CO-оксиметър. Точността на сензорите в сравнение с пробите от CO-оксиметъра, измерени в диапазона на SpO₂ от 70% до 99%. Данните за точността се изчисляват с помощта на route – mean – squared (Arms value) за всички субекти, съгласно ISO 80601-2-61: 2011, медицинско електрическо оборудване – специални изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на оборудването за пулсова оксиметрия.
Функционален тестер се използва за измерване на това колко точно пулсовият оксиметър на върха на пръста възпроизвежда определената крива на калибриране и точността на PR. Моделът на функционалния тестер е Index2 FLUKE simulator, а версията е v3.00.

ТЕХНОЛОГИЯ

Тип на дисплея:

• LED digitron display MX86001(AS-302-L) SpO₂
• Диапазон на измерване: 36% - 99%
• Резолюция: 1%
• Прецизност: ±2% (70% - 99%). Под 70% няма дефиниция

Пулсова честота

• Диапазон на измерване: 30bpm – 250 bpm
• Резолюция: 1 bpm
• Прецизност: 1% или 1bpm изберете по-голямата между двете при грешка.

Грешка при ниска перфузия

• SpO₂ и пулсовата честота могат да бъдат показани правилно, когато коефициентът на пълнене на пулса е 0.2%
• Устойчивост на способността за смущения от околната светлина.
• Отклонението между стойността на SpO, измерена в условията на вътрешно дневно осветление или вътрешно осветление, и тази на тъмната стая е по-малко от ±1%.

Захранване

• d.c 3.0V (2 x AAA алкални батерии)

Работен ток

• 20mA – 130mA

Живот на батерията

• Не по-малко от 12 часа

Тип безопасност

• Вътрешна батерия: Тип BF

Светлинен сензор

• Червена светлина (дължина на вълната 660nm – 666nm 7mW)
• Инфрачервена светлина (дължина на вълната 890nm – 904nm 5.5mW)

Цикъл на актуализиране на данните

• Не повече от 12s

Степени на защита

• IP21

ЗАБЕЛЕЖКА: Информацията за диапазона на дължината на вълната може да бъде особено полезна за клиницистите.

РАЗМЕРИ

Изисквания към околната среда

Работна температура: 5°C – 40°C
Околна влажност: ≤80% при атмосферно налягане: 86 106kPa
Състояние на съхранение, транспортиране
Работна температура: (-20 – 55) °C
Околна влажност: ≤93% (без кондензация)
Атмосферно налягане: (50 -106) kPa

Определения на символите

Символ	Дефиниция	Символ	Дефиниция
	Оборудване тип BF		Няма SpO2 аларма
	Внимание! Консултирайте се с придружаващите документи		Използвайте до дата
SpO%2	Насищане с кислород		CE MARK
PR BPM	Пулсова честота (BPM)		Информация за производителите
IP 21	Защита от капки		Следвайте инструкциите за експлоатация
SN	Сериен номер.		Упълномощен представител в Европейската общност
	Символ за изхвърлено отпадъчно електрическо и електронно оборудване (Следвайте местната правителствена наредба и инструкциите за рециклиране относно изхвърлянето на батерии.

Време за реакция на оборудването

Както е показано на следващата фигура.
Времето за реакция на нормалната средна стойност е 10.4s

Произведено от Medinox London
Solar House, 282 Chase Road,
London N14 6NZ.
www.medinox.co.uk

Австралийски спонсор:
Medinox Australia (Pty) Ltd
Unit 15, 265 - 271 Pennant Hills Road,
Thornleigh, 2120 Tel: 1800724903
www.medinox.com.au

Южноафрикански спонсор:
Medinox South Africa (Pty) Ltd
2 Sunrock Close, Sunnyrock, Germiston,
Gauteng, 1401.
www.medinox.co.za

Препратки

• Medinox United Kingdom
• Medinox Australia
• Medinox - Medical Supplies - Medical Distributors

Изтегли ръководство

Тук можете да изтеглите пълната версия на ръководството в pdf формат, което може да съдържа допълнителни инструкции за безопасност, информация за гаранцията, правила на FCC и др.

Изтегли MX Health MX86001 (AS-302-L) - Ръководство за пръстов пулсов оксиметър

Налични езици