MX Health MX86001 (AS-302-L) - Руководство пользователя напальчного пульсоксиметра

Характеристики продукта

Продукт прост в эксплуатации. Он имеет небольшие размеры, легкий вес, удобен для переноски. Низкое энергопотребление. Окружающий свет не влияет на работу этого устройства. Две батарейки типа ААА обеспечивают до 12 часов работы (не входят в комплект). Индицируется напряжение батареи. Продукт подходит для использования в следующих условиях: дома, в хирургии, интенсивной терапии, медицинском центре, спортивных оздоровительных учреждениях и т.п.

Назначение

Напальчный пульсоксиметр — это портативное неинвазивное устройство, предназначенное для точечной проверки насыщения кислородом артериального гемоглобина SpO₂ и частоты пульса пациентов в больницах, учреждениях больничного типа и в домашних условиях.
Это устройство подходит для использования на пациентах с любым оттенком кожи и не подходит для использования на младенцах и новорожденных. Для использования устройства не требуется специальной подготовки, но необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению. Взрослые должны легко понимать и читать это руководство, поскольку оно написано простым языком.

Принцип измерения

Насыщение артериальной крови кислородом измеряется методом, называемым пульсоксиметрией. Это непрерывный неинвазивный метод, основанный на различной спектральной абсорбции и оксигемоглобина. Он измеряет, какое количество света, посылаемого от источника света на одной стороне датчика, проходит через ткани пациента (например, палец) к приемнику на другой стороне. Два луча света разной длины волны (красный свет 660 нм и ближний инфракрасный свет 895 нм) могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека путем зажима датчика пальцевого типа. Измеренный сигнал, полученный светочувствительным элементом, будет отображаться на дисплее оксиметра посредством процесса в электронной схеме и микропроцессоре устройства.
SpO₂ — это измерение функционального насыщения кислородом.
Значения SpO₂ и PR (пульса) определяются путем усредненной обработки.
Свет (красный и инфракрасный свет, который невидим и излучается устройством) вреден для глаз. Пользователь и обслуживающий персонал не должны смотреть на свет.
Устройство не имеет руководства с техническими характеристиками. Вся необходимая и важная информация приведена в данной инструкции по применению.

Насыщение %

Если показание SpO₂ оксиметра составляет 94 или ниже, обратитесь к соответствующему квалифицированному медицинскому работнику для получения консультации и/или помощи.

Инструкции по эксплуатации

Внимательно прочитайте это руководство пользователя перед использованием.
MX86001(AS-302-L)
Светодиодный цифровой дисплей оксиметра не может изменять направление

1. Нажмите кнопку выключателя питания на передней панели, чтобы включить пульсоксиметр.
2. Поместите один палец (указательный или средний) в полость пульсоксиметра. При необходимости можно использовать другой палец: безымянный, мизинец или большой палец.
3. Прочтите отображаемые данные на экране через 3-4 секунды. Высота столбчатой диаграммы указывает на силу пульса.
4. Устройство автоматически выключится через 20 секунд бездействия.

Используемый палец не должен иметь каких-либо патологических повреждений.
Не используйте напальчный пульсоксиметр в ситуации, когда требуется сигнализация. Устройство не имеет сигнализации для SpO₂ и пульса.
На работу напальчного оксиметра может повлиять использование электрохирургического блока.

Напальчный пульсоксиметр не подходит для непрерывного мониторинга одного и того же места мониторинга одного и того же пациента. Напальчный пульсоксиметр также не подходит для использования на младенцах и новорожденных. Проверяйте место мониторинга пальца каждые 2 часа использования. Если цвет кожи меняется, слегка переместите устройство. Некоторым пациентам, например, пациентам с нарушением перфузии или чувствительной кожей, может потребоваться более частая смена места считывания показаний устройства. Непрерывный мониторинг может привести к неожиданному изменению состояния кожи, такому как чувствительность, покраснение, образование волдырей или некроз от давления.
Если палец, используемый для мониторинга, не вставлен в оксиметр до конца, это может привести к неправильным показаниям.
Используйте медицинский спирт для очистки пальца, используемого для мониторинга, и резиновой части оксиметра, касающейся пальца. (Резина оксиметра изготовлена из медицинского силикона. Медицинский силикон нетоксичен, не оказывает вредного воздействия на кожу человека и прошел необходимые тесты на биосовместимость.)
Не используйте устройство в среде МРТ или КТ. Это может привести к ошибочным измерениям.
Не используйте устройство в непосредственной близости от легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом, кислородом или закисью азота.
Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование влияет на медицинское электрическое оборудование.
Материалы, контактирующие с кожей пациента, содержат медицинский силикон и корпуса из АБС-пластика. Все эти материалы прошли испытания ISO 10993-5 на цитотоксичность in vitro и ISO 10993-10 на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
Температура устройства может повышаться из-за использования. Если температура устройства никогда не превышает 41°C, пациенту не будет причинен вред.
Рекомендуется использовать устройство в помещении и в среде, где нет пыли и яркого света.
Продукт необходимо хранить при температуре от -20°C до +55°C и при влажности <93%.
Не открывайте, не разбирайте и не демонтируйте продукт. В этом устройстве нет обслуживаемых деталей. В случае возникновения каких-либо проблем при использовании этого устройства обратитесь к производителю.
Если есть подозрение, что показания устройства неверны, сначала проверьте жизненно важные показатели пациента альтернативным методом, а затем проверьте оксиметр. Неточные измерения могут быть вызваны любым из следующих факторов:

• Излучение окружающего света.
• Движение пациента.
• Диагностические тесты.
• Низкая перфузия.
• Электромагнитные помехи, например, вызванные находящимся поблизости сотовым телефоном.
• Электрическое оборудование.
• Лак для ногтей на ногтях.
• Искусственные ногти.
• Чрезмерная грязь/повреждения на пальцах/ногтях.
• Пигментация кожи (например, хна, так как более темная пигментация может дать завышенное показание SpO2.
• 
  Слишком низкое артериальное давление для измерения, что может быть вызвано шоком, анемией, низкой температурой или использованием сосудосуживающего средства.
• У заядлых курильщиков может быть высокое содержание CO, что приводит к высокому показанию гемоглобина CO.
• У пациентов с тяжелой желтухой будет высокий уровень билирубина, который влияет на CO, что, в свою очередь, вызывает высокий уровень SpO₂.

Когда отображение графика пульса не является нормальным MX86001(AS-302-L), отображаемое значение SpO₂ или частоты пульса может быть неверным.

Готовность продукта

Как только устройство: батареи установлены правильно, и дисплей горит; и силикон устройства протерт спиртом; и устройство установлено на подходящий палец, тогда устройство готово к использованию.

Если устройство не дает желаемых результатов со второй попытки получить правильное показание, следует использовать другое устройство, и следует сообщить лечащему врачу о трудностях, возникших с устройством.

Комплектация продукта

• 1 x Шнурок
• 1 x Инструкция по эксплуатации

Установка батареи

1. Откройте крышку батарейного отсека
2. Установите 2 батарейки типа ААА в батарейный отсек, соблюдая полярность. Сдвиньте крышку батарейного отсека горизонтально вдоль стрелки, как показано на рисунке.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Устройство автоматически запустится, и светящаяся трубка загорится, если батареи установлены правильно. Если пульсоксиметр не будет использоваться в течение длительного периода, извлеките батареи.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Уровень заряда батареи отображается в середине экрана. Когда значок батареи отображается как пустое место, замените батареи.

Батареи необходимо устанавливать в соответствии с правильными индикаторами полярности, иначе устройство может быть повреждено.
При утилизации этого медицинского устройства или его батарей соблюдайте местные государственные процедуры и законы.
Храните оксиметр и его принадлежности в недоступном для детей месте. Мелкие предметы, такие как крышка батарейного отсека, батареи и шнурок, представляют опасность удушения для детей.

Использование шнурка

Проденьте тонкий конец шнурка через петлю, которая используется для шнурка. Проденьте толстый конец через тонкий и плотно затяните. Не вешайте шнурок на электрический провод устройства.

Обслуживание

Очистка:
Используйте медицинский спирт для очистки силикона на внутренней стороне пульсоксиметра, который соприкасается с пальцем. Используйте мягкую ткань, смоченную 70% изопропиловым спиртом. Очищайте палец, который будет использоваться, тем же спиртом до и после каждого теста.
Не лейте и не распыляйте какие-либо жидкости на пульсоксиметр и не допускайте попадания жидкости в какие-либо отверстия устройства. Дайте пульсоксиметру полностью высохнуть перед повторным использованием.
Это устройство не требует регулярной калибровки или обслуживания, кроме замены батарей.

Дезинфекция:
Дезинфекция устройства может привести к его повреждению. Рекомендуется дезинфицировать устройство только по рекомендации врача. Перед дезинфекцией устройство необходимо очистить.

Обслуживание:
Устройство следует включать не менее чем на три часа каждые три месяца для предотвращения образования водяного пара.
Устройство не следует хранить во влажной среде, если оно не будет использоваться в течение длительного времени. Если существует план обслуживания медицинских устройств в больнице, его можно придерживаться.
Очищайте поверхности напальчного пульсоксиметра каждый раз перед его использованием для диагностики пациента. Не используйте едкие или абразивные моющие средства. Храните это устройство в сухом месте. Чрезмерная влажность может повлиять на срок службы и привести к повреждению устройства. Ожидаемый срок службы устройства составляет 5 лет, если оно используется для 15 измерений каждый день продолжительностью 10 минут на измерение. Когда срок службы продукта подходит к концу, утилизируйте устройство в соответствии с местными правилами утилизации и переработки отходов.

В случае возникновения одного из следующих случаев обратитесь к представителю сервисной службы или производителю:

• Дисплей устройства работает ненормально или отсутствует изображение.
• Если вставлены новые батареи, а устройство не включается.
• Датчик пульсоксиметра поврежден и мешает нормальной работе пульсоксиметра.
• Датчик поврежден (не свет), что указывает на повреждение датчика. Не продолжайте использование пульсоксиметра и обратитесь к менеджеру устройства.

ТЕХНИЧЕСКАЯ ТОЧНОСТЬ

Калибровку нельзя использовать для оценки точности пульсоксиметра. Для установления точности SpO₂ используются клинические испытания. Измеренное значение насыщения артериальной крови гемоглобином (SpO₂) датчиков сравнивается со значением кислорода в артериальном гемоглобине (SaO₂), определяемым по образцам крови с помощью лабораторного CO-оксиметра. Точность датчиков сравнивается с образцами CO-оксиметра, измеренными в диапазоне SpO₂ от 70% до 99%. Данные о точности рассчитываются с использованием среднеквадратичного значения (Arms value) для всех субъектов, в соответствии с ISO 80601-2-61: 2011, медицинское электрическое оборудование, особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.
Функциональный тестер используется для измерения того, насколько точно пальцевой пульсоксиметр воспроизводит заданную калибровочную кривую и точность PR. Модель функционального тестера - Index2 FLUKE simulator, версия - v3.00.

ТЕХНОЛОГИЯ

Тип дисплея:

• Светодиодный цифровой дисплей MX86001(AS-302-L) SpO₂
• Диапазон измерений: 36% - 99%
• Разрешение: 1%
• Точность: ±2% (70% - 99%). Менее 70% - без определения

Частота пульса

• Диапазон измерений: 30 уд/мин – 250 уд/мин
• Разрешение: 1 уд/мин
• Точность: 1% или 1 уд/мин, выбирается большее из двух значений погрешности.

Ошибка при низкой перфузии

• SpO₂ и частота пульса могут отображаться правильно, когда коэффициент наполнения пульса составляет 0,2%.
• Устойчивость к воздействию окружающего света.
• Отклонение между значением SpO, измеренным в условиях дневного освещения в помещении или внутреннего освещения, и значением в темной комнате составляет менее ±1%.

Источник питания

• пост. ток 3.0V (2 x AAA щелочные батареи)

Рабочий ток

• 20mA – 130mA

Срок службы батареи

• Не менее 12 часов

Тип безопасности

• Внутренняя батарея: Тип BF

Датчик света

• Красный свет (длина волны 660 нм – 666 нм 7 мВт)
• Инфракрасный свет (длина волны 890 нм – 904 нм 5,5 мВт)

Цикл обновления данных

• Не более 12 с

Степень защиты

• IP21

ПРИМЕЧАНИЕ: Информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для врачей.

РАЗМЕРЫ

Требования к окружающей среде

Рабочая температура: 5°C – 40°C
Влажность окружающей среды: ≤80% при атмосферном давлении: 86 106 кПа
Условия хранения и транспортировки
Рабочая температура: (-20 – 55) °C
Влажность окружающей среды: ≤93% (без конденсации)
Атмосферное давление: (50 -106) кПа

Определения символов

Символ	Определение	Символ	Определение
	Оборудование типа BF		Нет сигнала тревоги SpO2
	Внимание! См. сопроводительную документацию		Использовать до даты
SpO%2	Насыщение кислородом		Маркировка CE
PR BPM	Частота пульса (уд/мин)		Информация о производителе
IP 21	Защита от капель		Следуйте инструкциям по эксплуатации
SN	Серийный номер		Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
	Символ утилизации отходов электрического и электронного оборудования (Следуйте местным постановлениям и инструкциям по утилизации батарей).

Время отклика оборудования

Как показано на следующем рисунке.
Время отклика в среднем составляет 10,4 с

Производитель: Medinox London
Solar House, 282 Chase Road,
London N14 6NZ.
www.medinox.co.uk

Австралийский спонсор:
Medinox Australia (Pty) Ltd
Unit 15, 265 - 271 Pennant Hills Road,
Thornleigh, 2120 Tel: 1800724903
www.medinox.com.au

Южноафриканский спонсор:
Medinox South Africa (Pty) Ltd
2 Sunrock Close, Sunnyrock, Germiston,
Gauteng, 1401.
www.medinox.co.za

Ссылки

• Medinox United Kingdom
• Medinox Australia
• Medinox - Medical Supplies - Medical Distributors

Скачать инструкцию

Здесь вы можете скачать полную PDF‑версию инструкции. Она может содержать дополнительные инструкции по безопасности, информацию о гарантии, правила FCC и т. д.

Скачать MX Health MX86001 (AS-302-L) - Руководство пользователя напальчного пульсоксиметра

Доступные языки