MX Health MX86001 (AS-302-L) - Návod na použitie pulzného oximetra na prst

Vlastnosti produktu

Produkt sa ľahko ovláda. Má malé rozmery, nízku hmotnosť a je vhodný na prenášanie. Spotreba energie je nízka. Okolité svetlo nezasahuje do výkonu tohto zariadenia. Dve batérie typu AAA môžu poskytnúť až 12 hodín prevádzky (nie sú súčasťou balenia). Napätie batérie je indikované. Produkt je vhodný na použitie v nasledujúcich prostrediach: Domácnosť, chirurgia, intenzívna starostlivosť, lekárske centrum, športové zdravotnícke zariadenia a podobne.

Zamýšľané použitie

Pulzný oximeter na prst je prenosné neinvazívne zariadenie určené na bodové kontrolovanie saturácie kyslíkom arteriálneho hemoglobínu SpO₂ a pulzovej frekvencie pacientov v nemocniciach, zariadeniach nemocničného typu a domácom prostredí.
Toto zariadenie je vhodné na použitie u pacientov všetkých tónov pleti a nie je vhodné na použitie u dojčiat a novorodencov. Na používanie zariadenia sa nevyžaduje žiadne špeciálne školenie, ale vyžaduje sa dôkladné prečítanie návodu na použitie. Dospelí by mali byť schopní ľahko porozumieť tomuto návodu a prečítať si ho, pretože je napísaný laickým jazykom.

Princíp merania

Saturácia arteriálneho kyslíka sa meria metódou nazývanou pulzná oximetria. Je to kontinuálna, neinvazívna metóda založená na rôznych spektrách absorpcie a oxyhemoglobínu. Meria, koľko svetla vyslaného zo zdroja svetla na jednej strane senzora prechádza cez tkanivo pacienta (napríklad prst) k prijímaču na druhej strane. Dva lúče svetla s rôznou vlnovou dĺžkou (660nm červené a 895nm blízke infračervené svetlo) môžu byť zamerané na špičku ľudského nechtu pomocou upnutia senzora typu prsta. Nameraný signál získaný fotocitlivým prvkom sa zobrazí na displeji oximetra prostredníctvom procesu v elektronickom obvode a mikroprocesore zariadenia.
SpO₂ je meranie funkčnej saturácie kyslíkom.
Hodnoty SpO₂ a PR sú prostredníctvom priemerného spracovania.
Svetlo (červené svetlo a infračervené svetlo, ktoré je neviditeľné a vyžarované zo zariadenia) je škodlivé pre oči. Používateľ a údržbár sa nesmú pozerať na svetlo.
Zariadenie nemá manuál s technickými špecifikáciami. Všetky relevantné a dôležité informácie sú uvedené v tomto návode na použitie.

Saturácia %

Ak je hodnota SpO₂ na oximetri 94 alebo nižšia, kontaktujte príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a vyhľadajte radu a/alebo pomoc.

Prevádzkové pokyny

Pred použitím si pozorne prečítajte tento návod na použitie.
MX86001(AS-302-L)
LED digitronový displej oximetra nemôže zmeniť smer

1. Stlačením tlačidla vypínača na prednom paneli zapnite pulzný oximeter.
2. Vložte jeden prst (ukazovák alebo prostredník) do dutiny pulzného oximetra. Ak je potrebné použiť iný prst, môže sa použiť prstenník, malíček alebo palec.
3. Po uplynutí 3-4 sekúnd si prečítajte údaje zobrazené na obrazovke. Výška stĺpcového grafu indikuje silu pulzu.
4. Zariadenie sa automaticky vypne po 20 sekundách nečinnosti.

Použitý prst nesmie mať žiadne patologické poškodenie.
Nepoužívajte pulzný oximeter na prst v situácii, keď je potrebný alarm. Zariadenie nemá alarm pre SpO₂ a pulz.
Prevádzka oximetra na prst môže byť ovplyvnená použitím elektrochirurgickej jednotky.

Pulzný oximeter na prst nie je vhodný na kontinuálne monitorovanie rovnakého miesta monitorovania u toho istého pacienta. Pulzný oximeter na prst tiež nie je vhodný na použitie u dojčiat a novorodencov. Kontrolujte miesto monitorovania prsta každé 2 hodiny používania. Ak sa farba kože zmení, mierne posuňte zariadenie. Niektorí pacienti, napr. pacienti s poruchou perfúzie alebo citlivou pokožkou, môžu vyžadovať častejšiu zmenu miesta čítania zariadenia. Kontinuálne monitorovanie môže viesť k neočakávanej zmene stavu pokožky, ako je citlivosť, začervenanie, pľuzgiere alebo tlaková nekróza.
Ak prst použitý na monitorovanie nie je dôkladne vložený do oximetra, môže to viesť k nesprávnym hodnotám.
Na čistenie prsta použitého na monitorovanie a gumy oximetra, ktorá sa dotýka prsta, použite medicinálny alkohol. (Guma oximetra je vyrobená z medicínskeho silikónu. Medicínsky silikón je netoxický, nemá žiadne škodlivé účinky na ľudskú pokožku a prešiel požadovanými testami biokompatibility.)
Nepoužívajte zariadenie v prostredí MRI alebo CT. Môže to spôsobiť chybné merania.
Nepoužívajte zariadenie v tesnej blízkosti horľavého anestetika zmiešaného so vzduchom, kyslíkom alebo oxidom dusným.
Prenosné a mobilné RF komunikačné zariadenia ovplyvňujú lekárske elektrické zariadenia.
Materiály, ktoré prichádzajú do kontaktu s pokožkou pacienta, obsahujú medicínsky silikón a plastové kryty ABS. Všetky tieto materiály prešli testami ISO 10993-5 na in-vitro cytotoxicitu a testami ISO 10993-10 na podráždenie a oneskorenú precitlivenosť.
Teplota zariadenia sa môže zvýšiť v dôsledku používania. Ak teplota zariadenia nikdy nepresiahne 41 °C, pacientovi nehrozí žiadne nebezpečenstvo.
Odporúča sa, aby sa zariadenie používalo v interiéri a v prostredí, kde nie je prach a silné svetlo.
Produkt sa musí skladovať pri teplote medzi -20 °C a +55 °C a <93 % vlhkosti.
Produkt neotvárajte, nerozoberajte ani nedemontujte. V tomto zariadení sa nenachádzajú žiadne opraviteľné časti. Ak sa pri používaní tohto zariadenia vyskytnú nejaké problémy, kontaktujte výrobcu.
Ak existuje podozrenie, že hodnoty zo zariadenia sú nesprávne, najskôr skontrolujte vitálne funkcie pacienta alternatívnou metódou a potom skontrolujte oximeter. Nepresné merania môžu byť spôsobené ktorýmkoľvek z nasledujúcich faktorov:

• Žiarenie okolitého svetla.
• Pohyb pacienta.
• Diagnostické testy.
• Nízka perfúzia.
• Elektromagnetické rušenie, ako napríklad rušenie spôsobené blízkym mobilným telefónom.
• Elektrické zariadenie.
• Lak na nechtoch.
• Umelé nechty.
• Nadmerné nečistoty/poškodenie na prstoch/nechtoch.
• Pigmentácia kože (ako napríklad Henna, pretože tmavšia pigmentácia môže poskytnúť nadhodnotené hodnoty SpO2.
• 
  Arteriálna krv je príliš nízka na meranie, čo môže byť spôsobené šokom, anémiou, nízkou teplotou alebo použitím vazokonstriktora.
• Silní fajčiari môžu mať vysoké hodnoty CO, čo spôsobuje vysoké hodnoty hemoglobínu CO.
• Pacienti so závažnou žltačkou budú mať vysoký bilirubín, ktorý ovplyvňuje CO, čo následne spôsobuje vysoké hodnoty SpO₂.

Keď zobrazenie pulzného grafu nie je normálne MX86001(AS-302-L), zobrazené hodnoty SpO₂ alebo pulzovej frekvencie môžu byť nesprávne.

Pripravenosť produktu

Keď má zariadenie: Správne nainštalované batérie a displej svieti; a silikón zariadenia bol utretý alkoholom; a zariadenie je nasadené na vhodný prst, potom je zariadenie pripravené na použitie.

Ak zariadenie neposkytuje požadované výsledky pri druhom pokuse o získanie správneho merania, malo by sa použiť iné zariadenie a o ťažkostiach so zariadením by mal byť informovaný ošetrujúci zdravotnícky pracovník.

Príslušenstvo produktu

• 1 x Šnúrka
• 1 x Návod na použitie

Inštalácia batérie

1. Otvorte kryt priestoru pre batérie
2. Vložte 2 x batérie typu AAA do priestoru pre batérie tak, aby zodpovedali kladným a záporným indikátorom. Posuňte kryt dvierok batérie vodorovne pozdĺž šípky, ako je znázornené na obrázku.

POZNÁMKA:
Zariadenie sa automaticky spustí a svetelné trubice sa rozsvietia, ak sú batérie správne nainštalované. Ak sa pulzný oximeter nebude dlhší čas používať, vyberte batérie.

UPOZORNENIA
Stav batérie sa zobrazuje v strede obrazovky. Keď sa znak batérie zobrazuje ako prázdne miesto, vymeňte batérie.

Batérie musia byť nainštalované podľa správnych indikátorov polarity, inak sa zariadenie môže poškodiť.
Pri likvidácii tohto zdravotníckeho zariadenia alebo jeho batérií postupujte podľa miestnych vládnych postupov a zákonov.
Uchovávajte oximeter a jeho príslušenstvo mimo dosahu detí. Malé predmety, ako sú dvierka batérie, batérie a šnúrka, predstavujú pre deti riziko udusenia.

Používanie šnúrky

Prestrčte tenký koniec šnúrky cez slučku, ktorá sa používa na šnúrku. Prestrčte hrubý koniec cez tenký koniec a pevne zatiahnite. Nevešajte šnúrku na elektrický kábel zariadenia.

Údržba

Čistenie:
Na čistenie silikónu na vnútornej strane oximetra, ktorý sa dotýka prsta, použite lekársky alkohol. Použite mäkkú handričku navlhčenú 70% izopropylalkoholom. Pred a po každom teste očistite prst, ktorý sa má použiť, rovnakým alkoholom.
Na oximeter nelejte ani nestriekajte žiadne tekutiny a nedovoľte, aby sa do otvorov v zariadení dostala akákoľvek tekutina. Pred opätovným použitím nechajte oximeter dôkladne vyschnúť.
Toto zariadenie nevyžaduje žiadnu bežnú kalibráciu ani údržbu okrem výmeny batérií.

Dezinfekcia:
Dezinfekcia zariadenia môže spôsobiť poškodenie. Odporúča sa, aby sa zariadenie dezinfikovalo iba na odporúčanie lekára. Pred dezinfekciou by sa malo zariadenie vyčistiť.

Údržba:
Zariadenie by malo byť zapnuté aspoň tri hodiny každé tri mesiace, aby sa zabránilo vlhkosti vodnej pary.
Zariadenie by sa nemalo skladovať vo vlhkom prostredí, ak sa nebude dlhší čas používať. Ak existuje plán údržby zdravotníckych pomôcok v nemocnici, môže sa tento plán dodržiavať.
Pred každým použitím na diagnostiku pacienta očistite povrchy pulzného oximetra na prst. Nepoužívajte žiadne žieravé alebo abrazívne čistiace prostriedky. Zariadenie skladujte v suchom prostredí. Extrémna vlhkosť môže ovplyvniť životnosť a môže spôsobiť poškodenie zariadenia. Očakávaná životnosť zariadenia je 5 rokov, ak sa používa na 15 meraní každý deň s trvaním 10 minút na jedno meranie. Keď produkt dosiahne koniec svojej životnosti, zlikvidujte zariadenie v súlade s miestnymi vládnymi predpismi o recyklácii a likvidácii.

Ak nastane jedna z nasledujúcich situácií, kontaktujte servisného zástupcu alebo výrobcu:

• Displej zariadenia nie je normálny alebo sa nezobrazuje vôbec nič.
• Ak vložíte nové batérie a zariadenie sa nezapne.
• Senzor oximetra je poškodený a spôsobuje, že oximeter správne funguje.
• Senzor je poškodený (nie svetlo), čo naznačuje, že senzor je poškodený. Nepokračujte v používaní oximetra a kontaktujte správcu zariadenia.

TECHNICKÁ PRESNOSŤ

Kalibračný test sa nedá použiť na posúdenie presnosti pulzného oxymetra. Klinické testovanie sa používa na stanovenie presnosti SpO₂. Nameraná hodnota saturácie arteriálneho hemoglobínu (SpO₂) senzorov sa porovnáva s hodnotou kyslíka v arteriálnom hemoglobíne (SaO₂), ktorá sa stanoví z krvných vzoriek pomocou laboratórneho CO-oxymetra. Presnosť senzorov v porovnaní so vzorkami CO-oxymetra sa meria v rozsahu SpO₂ od 70 % do 99 %. Údaje o presnosti sa vypočítavajú pomocou metódy strednej kvadratickej odchýlky (Arms value) pre všetky subjekty, podľa normy ISO 80601-2-61: 2011, zdravotnícke elektrické zariadenia – osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základnú funkčnosť pulzného oxymetrického zariadenia.
Funkčný tester sa používa na meranie toho, ako presne pulzný oxymeter na prst reprodukuje špecifikovanú kalibračnú krivku a presnosť PR. Modelom funkčného testera je simulátor Index2 FLUKE a verzia je v3.00.

TECHNOLÓGIA

Typ displeja:

• LED digitrónový displej MX86001(AS-302-L) SpO₂
• Rozsah merania: 36 % – 99 %
• Rozlíšenie: 1 %
• Presnosť: ±2 % (70 % – 99 %). Menej ako 70 % bez definície

Pulz

• Rozsah merania: 30 úderov za minútu – 250 úderov za minútu
• Rozlíšenie: 1 úder za minútu
• Presnosť: 1 % alebo 1 úder za minútu, vyberte väčšiu z týchto dvoch pri chybe.

Chyba pri nízkej perfúzii

• SpO₂ a pulz sa môžu správne zobraziť, keď je pomer plnenia pulzu 0,2 %
• Odolnosť voči rušeniu okolitého svetla.
• Odchýlka medzi hodnotou SpO, nameranou v podmienkach vnútorného denného osvetlenia alebo vnútorného osvetlenia a hodnotou v tmavej miestnosti je menšia ako ±1 %.

Zdroj

• d.c 3.0V (2 x AAA alkalické batérie)

Pracovný prúd

• 20mA – 130mA

Životnosť batérie

• Najmenej 12 hodín

Typ bezpečnosti

• Vnútorná batéria: Typ BF

Svetelný senzor

• Červené svetlo (vlnová dĺžka 660nm – 666nm 7mW)
• Infračervené svetlo (vlnová dĺžka 890nm – 904nm 5.5mW)

Cyklus aktualizácie dátumu

• Nie viac ako 12 s

Stupeň ochrany

• IP21

POZNÁMKA: Informácie o rozsahu vlnových dĺžok môžu byť obzvlášť užitočné pre lekárov.

ROZMERY

Požiadavky na prostredie

Prevádzková teplota: 5°C – 40°C
Okolitá vlhkosť: ≤80 % pri atmosférickom tlaku: 86 106kPa
Podmienky skladovania, prepravy
Prevádzková teplota: (-20 – 55) °C
Okolitá vlhkosť: ≤93 % (bez kondenzácie)
Atmosférický tlak: (50 -106) kPa

Definície symbolov

Symbol	Definícia	Symbol	Definícia
	Zariadenie typu BF		Žiadny alarm SpO2
	Pozor! Prečítajte si priložené dokumenty		Spotrebujte do
SpO%2	Saturácia kyslíkom		Značka CE
PR BPM	Pulz (BPM)		Informácie o výrobcovi
IP 21	Odolné voči kvapkaniu		Postupujte podľa návodu na obsluhu
SN	Sériové číslo		Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve
	Symbol pre likvidáciu odpadu z elektrických a elektronických zariadení (Dodržiavajte miestne vládne nariadenia a pokyny na recykláciu týkajúce sa likvidácie batérií.

Čas odozvy zariadenia

Ako je znázornené na nasledujúcom obrázku.
Čas odozvy normálneho priemeru je 10,4 s

Vyrobené spoločnosťou Medinox London
Solar House, 282 Chase Road,
London N14 6NZ.
www.medinox.co.uk

Austrálsky sponzor:
Medinox Australia (Pty) Ltd
Unit 15, 265 - 271 Pennant Hills Road,
Thornleigh, 2120 Tel: 1800724903
www.medinox.com.au

Juhoafrický sponzor:
Medinox South Africa (Pty) Ltd
2 Sunrock Close, Sunnyrock, Germiston,
Gauteng, 1401.
www.medinox.co.za

Referencie

• Medinox United Kingdom
• Medinox Australia
• Medinox - Medical Supplies - Medical Distributors

Stiahnuť návod

Tu si môžete stiahnuť úplnú verziu návodu vo formáte pdf, môže obsahovať ďalšie bezpečnostné pokyny, informácie o záruke, pravidlá FCC atď.

Stiahnuť MX Health MX86001 (AS-302-L) - Návod na použitie pulzného oximetra na prst

Dostupné jazyky