MX Health MX86001 (AS-302-L) - Fingertip Pulse Oximeter-manual

Indhold

1 Produktfunktioner
2 Betjeningsvejledning
3 Vedligeholdelse
4 TEKNISK NØJAGTIGHED
5 Referencer
6 Download manual
7 På andre sprog

Produktfunktioner

Produktet er nemt at betjene. Det er lille i dimensionerne, let i vægt, praktisk at have med sig. Strømforbruget er lavt. Omgivende lys forstyrrer ikke enhedens ydeevne. To AAA-batterier kan give op til 12 timers drift (medfølger ikke). Batterispændingen er angivet. Produktet er egnet til brug i følgende omgivelser: Hjemmet, kirurgi, intensiv pleje, lægecenter, sportsfaciliteter og lignende.

Tilsigtet brug

Fingertips-pulsoximeteret er en bærbar, ikke-invasiv enhed, der er beregnet til stikprøvekontrol af iltmætningen af arterielt hæmoglobin SpO₂ og pulsen hos patienter på hospitaler, hospital-lignende faciliteter og i hjemmet.
Denne enhed er egnet til brug på patienter af alle hudfarver og er ikke egnet til brug på spædbørn og nyfødte. Der kræves ingen særlig træning for at bruge enheden, men omhyggelig læsning af brugsanvisningen er et krav. Voksne skal let kunne forstå og læse denne manual, da den er skrevet i lægmandstermer.

Måleprincip

Arteriel iltmætning måles ved en metode kaldet pulsoximetri. Det er en kontinuerlig, ikke-invasiv metode baseret på den forskellige spektrumabsorption af og oxyhæmoglobin. Det måler, hvor meget lys, der sendes fra lyskilden på den ene side af sensoren, der transmitteres gennem patientens væv (såsom en finger) til en modtager på den anden side. De to lysstråler med forskellig lysbølgelængde (660 nm rødt og 895 nm nær infrarødt lys) kan fokuseres på en menneskelig neglespids ved at klemme fingersensoren. Det målte signal, der opnås af et lysfølsomt element, vil blive vist på oximetrets display gennem en proces i enhedens elektroniske kredsløb og mikroprocessor.
SpO₂ er en måling af den funktionelle iltmætning.
Værdierne for SpO₂ og PR er gennem gennemsnitlig behandling.
Lyset (det røde lys og det infrarøde lys, som er usynligt og udsendes fra enheden, er skadeligt for øjnene. Brugeren og vedligeholdelsespersonalet må ikke stirre på lyset.
Enheden har ikke en manual med tekniske specifikationer. Alle relevante og vigtige oplysninger er angivet i denne brugsanvisning.

Mætning %

100 - 95	95 - 90	90 - 85
GOD	IKKE GOD	SØG LÆGEHJÆLP

Hvis SpO₂-aflæsningen på oximeteret er 94 eller derunder, skal du kontakte en passende kvalificeret sundhedsperson for at søge råd og/eller hjælp.

Betjeningsvejledning

Læs denne brugermanual omhyggeligt før brug.
MX86001(AS-302-L)
LED-digitrondisplay-oximeteret kan ikke ændre retningen

Tryk på tænd/sluk-tasten på frontpanelet for at tænde for pulsoximeteret.
Placer en finger (pegefinger eller langefinger) i pulsoximeterets hulrum. Hvis det er nødvendigt at bruge en anden finger, kan ringfingeren, lillefingeren eller tommelfingeren bruges.
Læs dataene, der vises på skærmen, efter 3-4 sekunder. Søjlegrafens højde angiver pulsens styrke.
Enheden slukker automatisk efter 20 sekunders inaktivitet.

Den finger, der bruges, må ikke have nogen patologisk skade.
Brug ikke fingertipspulsoximeteret i en situation, hvor der kræves en alarm. Enheden har ingen alarm for SpO₂ og puls.
Betjeningen af fingertipsoximeteret kan blive påvirket af brugen af en elektrokirurgisk enhed.

Fingertipspulsoximeteret er ikke egnet til kontinuerlig overvågning af det samme overvågningssted for den samme patient. Fingertipspulsoximeteret er heller ikke egnet til brug på spædbørn og nyfødte. Kontroller fingerovervågningsstedet hver 2. time ved brug. Hvis hudens farve ændrer sig, skal du flytte enheden lidt. Nogle patienter, f.eks. patienter med perfusionsforstyrrelse eller følsom hud, kan kræve, at enhedens aflæsningssted ændres oftere. Kontinuerlig overvågning kan resultere i uventede ændringer i hudens tilstand, såsom følsomhed, rødme, blærer eller tryknekrose.
Hvis den finger, der bruges til overvågning, ikke er indsat ordentligt i oximeteret, kan det resultere i forkerte aflæsninger.
Brug medicinsk alkohol til at rengøre den finger, der bruges til overvågning, og oximetergummiet, der berører fingeren. (Oximetergummiet er lavet af medicinsk silikone. Den medicinske silikone er ikke-toksisk, har ingen skadelige virkninger på menneskets hud og har bestået de krævede biokompatibilitetstests.)
Brug ikke enheden i et MRI- eller CT-miljø. Det kan forårsage fejlagtige målinger.
Brug ikke enheden i umiddelbar nærhed af brandbart anæstesimiddel blandet med luft, ilt eller lattergas.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr påvirker medicinsk elektrisk udstyr.
De materialer, der kommer i kontakt med patientens hud, indeholder medicinsk silikone og ABS-plastkabinetter. Disse materialer har alle bestået ISO 10993-5-testene for in vitro-cytotoksicitet og ISO 10993-10-testene for irritation og forsinket type-overfølsomhed.
Enhedens temperatur kan stige på grund af brugen. Hvis enhedens temperatur aldrig overstiger 41 °C, vil patienten ikke lide skade.
Det anbefales, at enheden bruges indendørs og i et miljø, hvor der ikke er støv og stærkt lys.
Produktet skal opbevares mellem -20 °C og +55 °C og <93 % luftfugtighed.
Åbn, tag ikke produktet fra hinanden eller adskil det ikke. Der er ingen dele, der kan repareres i denne enhed. Hvis der opstår problemer med brugen af denne enhed, skal du kontakte producenten.
Hvis der er mistanke om, at aflæsningerne fra enheden er forkerte, skal du først kontrollere patientens vitale tegn ved en alternativ metode og derefter kontrollere oximeteret. Unøjagtige målinger kan skyldes en af følgende faktorer:

Omgivende lysstråling.
Patientens bevægelse.
Diagnostiske test.
Lav perfusion.
Elektromagnetisk interferens, såsom den der forårsages af en nærliggende mobiltelefon.
Elektrisk udstyr.
Neglelak på fingernegl.
Kunstige negle.
Overdreven snavs/skader på fingre/negle.
Hudpigmentering (som henna, da mørkere pigmentering kan give en overvurderet SpO2-aflæsning.
Arterielt blod er for lavt til at måle, da det kan være forårsaget af chok, anæmi, lav temperatur eller brug af en vasokonstriktor.
Kraftige rygere kan have en høj CO-aflæsning, der forårsager en høj hæmoglobin-CO-aflæsning.
Patienter med svær gulsot vil have højt bilirubin, hvilket påvirker CO, hvilket igen forårsager høj SpO₂.

Når pulsgrafvisningen ikke er normal MX86001(AS-302-L), kan den viste SpO₂- eller pulsfrekvensaflæsning være forkert.

Produktparathed

Når enheden har: Batterierne er korrekt installeret, og displayet lyser; og enhedens silikone er blevet tørret af med alkohol; og enheden er monteret på en passende finger, så er enheden klar til brug.

Hvis enheden ikke giver de ønskede resultater med det andet forsøg på at få en ordentlig aflæsning, skal en anden enhed bruges, og den behandlende sundhedsperson skal informeres om de vanskeligheder, der er oplevet med enheden.

Produktudstyr

1 x snor
1 x brugsanvisning

Batteriinstallation

Åbn batterirummets dæksel
Installer 2 x AAA-batterier i batterirummet, så de passer til positive og negative indikatorer. Skub batteridækslet vandret langs pilen som vist på billedet.

BEMÆRK:
Enheden starter automatisk, og lysstofrørene lyser, hvis batterierne er korrekt installeret. Hvis pulsoximeteret ikke skal bruges i en længere periode, skal du fjerne batterierne.

FORSIGTIG
Batteristrømmen vises midt på skærmen. Når batterisymbolet vises som et tomt felt, skal du udskifte batterierne.

Batterierne skal installeres i henhold til de korrekte polaritetsindikatorer, ellers kan enheden blive beskadiget.
Når du bortskaffer denne medicinske enhed eller dens batterier, skal du følge lokale myndighedsprocedurer og love.
Opbevar oximeteret og dets tilbehør utilgængeligt for børn. Små genstande som f.eks. batteridækslet, batterierne og snoren udgør kvælningsfare for børn.

Brug af snoren

Træk den tynde ende af snoren gennem løkken, som bruges til snoren. Træk den tykke ende gennem den tynde ende, og træk stramt. Hæng ikke snoren fra enhedens elektriske ledning.

Vedligeholdelse

Rengøring:
Brug medicinsk alkohol til at rengøre silikonen på indersiden af oximeteret, der berører fingeren. Brug en blød klud fugtet med 70% isopropylalkohol. Rengør den finger, der skal bruges, med den samme alkohol før og efter hver test.
Hæld eller spray ikke væsker på oximeteret, og lad ikke væske trænge ind i nogen af åbningerne i enheden. Lad oximeteret tørre grundigt, før det bruges igen.
Denne enhed kræver ingen rutinemæssig kalibrering eller vedligeholdelse ud over udskiftning af batterierne.

Desinfektion:
Desinfektion af enheden kan forårsage skader. Det anbefales, at enheden kun desinficeres efter anbefaling fra en læge. Enheden skal rengøres før desinfektion.

Vedligeholdelse:
Enheden skal tændes i mindst tre timer hver tredje måned for at forhindre vanddamp.
Enheden bør ikke opbevares i et fugtigt miljø, hvis den ikke skal bruges i lang tid. Hvis der er en vedligeholdelsesplan for medicinsk udstyr på hospitalet, kan denne plan følges.
Rengør overfladerne på fingerspids-pulsoximeteret hver gang, før det bruges til at diagnosticere en patient. Brug ikke ætsende eller slibende rengøringsmidler. Opbevar denne enhed i et tørt miljø. Ekstrem fugt kan påvirke levetiden og kan forårsage skade på enheden. Den forventede levetid for enheden er 5 år, hvis den bruges til 15 målinger hver dag med en varighed på 10 minutter pr. måling. Når produktet når slutningen af sin levetid, skal du bortskaffe enheden i henhold til lokale myndigheders regler for genbrug og bortskaffelse.

Hvis en af følgende situationer opstår, skal du kontakte servicerepræsentanten eller producenten:

Enhedens display er ikke normalt, eller der er slet ingen visning.
Hvis der er sat nye batterier i, og enheden ikke tænder.
Oximeterets sensor er beskadiget og får oximeteret til at fungere korrekt.
Sensoren er beskadiget (ikke lyset), hvilket indikerer, at sensoren er beskadiget. Fortsæt ikke brugen af oximeteret, og kontakt enhedsadministratoren.

TEKNISK NØJAGTIGHED

En kalibreringstest kan ikke bruges til at vurdere nøjagtigheden af et pulsoximeter. Klinisk testning bruges til at fastslå SpO₂-nøjagtigheden. Den målte arterielle hæmoglobinsatureringsværdi (SpO₂) for sensorerne sammenlignes med den arterielle hæmoglobinilt (SaO₂)-værdi, som bestemmes ud fra blodprøver med et CO-oximeter i laboratoriet. Sensorernes nøjagtighed sammenlignet med CO-oximeterprøverne målt over SpO₂-området fra 70 % til 99 %. Nøjagtighedsdata beregnes ved hjælp af ruten – middel – kvadreret (Arms-værdi) for alle forsøgspersoner i henhold til ISO 80601-2-61: 2011, medicinsk elektrisk udstyr, særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for pulsoximeterudstyr.
En funktionstester bruges til at måle, hvor nøjagtigt fingerspids-pulsoximeteret gengiver den specificerede kalibreringskurve og PR-nøjagtigheden. Modellen af funktionstesteren er Index2 FLUKE-simulatoren, og versionen er v3.00.

TEKNOLOGI

Displaytype:

LED-digitrondisplay MX86001(AS-302-L) SpO₂
Måleområde: 36 % - 99 %
Opløsning: 1 %
Præcision: ±2 % (70 % - 99 %). Under 70 % ingen definition

Pulsfrekvens

Måleområde: 30 bpm – 250 bpm
Opløsning: 1 bpm
Præcision: 1 % eller 1 bpm, vælg den største af de to ved fejl.

Lav perfusionsfejl

SpO₂ og pulsfrekvens kan vises korrekt, når pulsfyldningsforholdet er 0,2 %
Modstandsdygtighed over for interferens fra omgivende lys.
Afvigelsen mellem den SpO-værdi, der måles under indendørs dagslys eller indvendig belysning, og den i et mørkekammer er mindre end ±1 %.

Strømforsyning

d.c 3.0V (2 x AAA alkaliske batterier)

Arbejdsstrøm

20mA – 130mA

Batterilevetid

Ikke mindre end 12 timer

Sikkerhedstype

Interiørbatteri: Type BF

Lyssensor

Rødt lys (bølgelængde 660 nm – 666 nm 7 mW)
Infrarødt lys (bølgelængde 890 nm – 904 nm 5,5 mW)

Cyklus for datoopdatering

Ikke mere end 12 sek.

Beskyttelsesgrader

IP21

BEMÆRK: Oplysningerne om bølgelængdeområdet kan være særligt nyttige for klinikere.

DIMENSIONER

Model	Længde	Bredde	Højde	Vægt (inkl. batterier)
MX86001 (AS-302-L)	58 mm	35 mm	32 mm	50 g

Miljøkrav

Driftstemperatur: 5°C – 40°C
Omgivende luftfugtighed: ≤80 % ved atmosfærisk tryk: 86 106 kPa
Opbevarings-, transportforhold
Driftstemperatur: (-20 – 55) °C
Omgivende luftfugtighed: ≤93 % (ingen kondensering)
Atmosfærisk tryk: (50 -106) kPa

Problemer	Mulig årsag	Afhjælpende handling
SpO 2 eller pulsfrekvens er forkert	Indsæt fingeren i forkert position	Mål igen efter at have genindsat fingeren
SpO 2 eller pulsfrekvens er uregelmæssig	Fingeren er muligvis ikke i den korrekte position Fingeren ryster eller patienten bevæger sig	Genindsæt fingeren Patienten skal forblive stille
Oximeteret tænder ikke	Batterierne er svage eller batterierne er ikke installeret Batterierne er installeret forkert Beskadiget oximeter	Udskift batterierne Sørg for, at batterierne er installeret korrekt Kontakt producenten
Skærmen lukker pludselig ned	Oximeteret slukkes automatisk, når der ikke registreres noget signal fra fingeren i lang tid Utilstrækkelig strøm fra batterierne	Normal Udskift batterierne
Oximeteret går i sort	Oximetersonden er defekt	Enheden er defekt. Kontakt producenten.
MX86001(AS-302-L) viser søjlediagram uden SpO2 og pulsfrekvens	Signalet fra SpO2-kilden er mistænkeligt eller forkert	Brug en anden finger, og mål igen. Enheden er defekt. Kontakt producenten

Symboldefinitioner

Symbol	Definition	Symbol	Definition
	Type BF-udstyr		Ingen SpO2-alarm
	Advarsel! Se medfølgende dokumenter		Anvendelsesdato
SpO%₂	Iltmætning		CE-MÆRKNING
PR BPM	Pulsfrekvens (BPM)		Oplysninger om producenter
IP 21	Drypsikker		Følg betjeningsvejledningen
SN	Serienummer		Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
	Symbol for bortskaffelse af affald af elektrisk og elektronisk udstyr (Følg lokale myndigheders bekendtgørelse og genbrugsanvisninger vedrørende bortskaffelse af batterier.